医療機器製造販売の 日本ビー・エックス・アイ株式会社

超音波画像診断装置

認証番号 222AGBZX00006000

管理医療機器 汎用超音波画像診断装置 40761000　特定保守管理医療機器

[名称]　 Veri-Q カラードップラー

[製造業者]  Medi-Stim AS (メディスティム) ノルウェー

CABG術中に冠動脈を探索するとき、これまでどんな装置をお使いでしたか？

VeriQカラードップラー（Veri-QC）なら、冠動脈手術に必要な画像提供に特化しているので、術中に吻合部像を確認できます。10, 15, 25, 45mmの各深度にフォーカスするように設計されているため、冠動脈の走行、深さはもちろん、血管のエッジや血流方向までリアルタイムで確認できます。蛍光造影法ではわかりにくかったネック部の血流状態まで鮮やかに描き出されます。しかも、これまでのMedistim超音波プローブも接続可能な設計です。

　グラフト吻合後の分岐部の狭窄、血流障害までその場で確認できるので、Veri-QCをお使いになれば、再手術を行わなければならないケースが大幅に減少します。

　視認性の極めて優れた特大LED液晶ディスプレーは、操作性のよいタッチパネル式であるため、必要な画面に直ちに切り替えることができます。

 超音波血流測定装置

　承認番号：20700BZY00735000

　         管理医療機器 特定保守管理医療機器 超音波血流計 10432000

           [名称] カーディオメド超音波トランジットタイム/ ドップラー血流量計

[製造業者]  Medi-Stim AS (メディスティム) ノルウェー

Veri-Qは術中にグラフト血管の開存性を評価する機器として世界中から高い評価を得ています。　

ほとんどの血流測定装置は、血管中のヘモグロビンに超音波を当て、その反射波のドップラーシフトから流速を類推しています。しかし、赤血球の流れの向きや速度は一様ではないため、このシステムでの計測結果は不安定です。

　しかし、VeiriQなら、血管中の超音波の伝播速度を直接計測するトランジットタイム方式でも血流計測が可能です。VeriQの方式は、正確でかつ安定性が高いと世界中から評価を受けております。

　臨床的には、バイパスグラフト設置後に直ちに開存性を確認できるため、手術成績の向上に役立ちます。

生体用ゼラチン糊

医療機器承認番号：20700BZ00005000

高度管理医療機器 ゼラチン使用吸収性局所止血材　35895300

[名称]　 GRFグルー

[製造業者]  ミクロバル（MicroVal　SA）フランス

[特定保険材料区分] 111 微線維性コラーゲン

★<<注意>> 本製品は単回使用で承認を得ております。従いまして、一部だけ残して残量を再使用することはできません。(一処置あたりの製品使用量は全量 [15g]となります)

[使用目的、効能又は効果]　

解離性大動脈の解離腔の閉鎖及び閉鎖に伴う大動脈石灰縫合吻合部(人工血管を含む)等の止血・閉鎖のために使用する。

[製品の特徴]

(1)     重合後のグルーの柔軟性が高く、組織の動きに追随して、充填部の密封性を保持します。

(2)     使用原材料であるゼラチンの生体適合性が良好です。

[原材料]

(1)     接着剤：レゾルシン 12.5%, 精製ゼラチン 37.5%, 精製水 50.0% /15g

硬化剤: 18.5%ホルムアルデヒド水溶液 90%, 25%グルタルアルデヒド水溶液 10% /1mL

[使用上の注意]

(1)     GRFグルーの使用目的は、血管腔から解離腔への血流路を完全に遮断することです。

この目的のため、解離腔のGRFグルー充填部は緊密に充填される必要があります。

この目的を達成するためには、充填時にグルーに十分な流動性があること、および充填直前にグルー充填部の水分を十分除去しておくことが必須の条件です。

(2)     硬化剤に使用しているホルムアルデヒド、およびグルタルアルデヒド自体には、生体毒性があり、硬化剤が直接、生体組織に触れると、その部位の組織に壊死を生じる可能性があります。

　また、これまでに発表された学術論文によれば、未重合の硬化剤が残存した場合、術後に壊死や再解離を起こす原因となる可能性があると考察されていますが、一方、重合後(架橋後)のゼラチンの毒性は低く、充填後、数ヶ月後から徐々に患者自身の膠原線維に置換されると考えられています。

 　開発者の一人であるBachetらは、重合剤の配合率1/40で、20年以上手術を行ってきた結果、グルーの濃度が原因となって再解離を生じた例はないと発表しています。

ご使用に際しては、添付文書を熟読していただきますようお願い申し上げます。

超音波画像診断用ハイドロゲル

　VeriQカラードップラー付属品(別売可)

　         [名称] Sonar-Aid

[製造業者]  Geistlich Pharma AG (ガイストリッヒ・ファルマ) スイス

[サイズ] 130 x 120 x 10 mm

　　　　260 x 120 x 3.3 mm

97%重量の水を含有する、寒天とポリアクリルアミドのハイドロゲルです。

超音波画像診断では、しばしば、トランスデューサと被測定器官表面との間に介在する空気層がアーチファクトの原因となります。

Sonar-Aidをトランスディーサと被測定器官表面との間に介在させることで、空気層がなくなり、鮮明な画像を得ることができます。

また、本製品は滅菌され、かつ生体組織に対する侵襲性が極めて低いので、トランスディーサに由来する組織への刺激や、汚染を回避することができます。

さらに、本製品には10mm、または3.3mmの厚さがあるので、この製品を用いることで、実質的にフォーカスの位置を浅くすることができ、器官表面に近い部位でも鮮明な画像を得ることが可能になります。

骨固定バンド

　承認番号 21100BZY00311000

　高度管理医療機器 骨固定バンド 70294000

 [名称] 骨固定バンド(サークレイジバンド)

[製造業者]  TranSysteme S.A.(トランシステム) フランス

バンドは3つの部分(針、バンド、バックル)で構成されており、その各々が術中の段階でそれぞれの要求に応えるために独自の機能を有しています。
合理的なアイデアによって、バンドを目的の部位に素早く設置でき、締めて固定することが容易にできます。
従来の固定バンドに比べて接触面が10倍と広くなっています。
留め具は信頼性が高く、約50キログラムの張力に耐えることができます。また素早く切断することができます。 

鼠径ヘルニア修復用メッシュ

承認番号 21000BZY00641000

高度管理医療機器 非吸収性ヘルニア･胸壁･腹壁用補綴材　70433013

[名称]　 マイクロバルメッシュ

[製造業者]  MicroVal AS (ミクロバル) フランス

[キャプション]<マイクロバルメッシュ２D型>

マイクロバルメッシュは、世界的に評価の高い、フランスのMicroVal社が生産するヘルニア用メッシュです。信頼性の高い原料を用いて、ヘルニア治療の世界の第一人者たちの設計に基づき、生体適合性の高い製品を送り出しています。2D型、3D型、腹腔鏡手術用、プラグ＆パッチなど、種類もサイズも豊富です。日本では、日本ビー・エックス・アイ株式会社を通じて販売しております。

マイクロバルメッシュには、自由に成形できる四角形のフラットタイプ(面状の四辺形とプリシェイプのパッチ)、プラグタイプ(立体構造のもの)、3Dタイプ(修復部位にフィットしやすい立体構造のもの)の3種類があります。また、現在、軽量タイプ(ライトメッシュ)を販売すべく準備を進めております。

創傷被覆材

承認番号 20600BZYOlO14000

高度管理医療機器 二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材 34082003

[名称]　 ジェリパーム

[製造業者] 　Geistlich Farma　[ガイストリッヒ ファルマ]，(スイス)

　ジェリパームは新しいタイプの創傷被覆材です。ジェリパームは、97%の水を含有するポリマーであり、創傷の滲出液を吸収すると共に創部の乾燥を防ぎます。また、水溶性薬剤であるなら、処置前にジェリパームに浸透させることで、薬剤の徐放性投与も可能になります。
　また、ジェリパーム自体に抗菌性があり、創傷面に密着し、かつ付着しない特性をもっているため創傷治癒過程の妨げとなりません。サイズは、フラットS(100×100×3.3[mm])とフラットL(260×120×3.3[mm])の2種類があり、さらにドレナージ孔を備え滲出液の貯留を防ぐ、多孔性S(100×100×3.3[mm])もあります。

手術用手袋

製造販売認証番号：221AGBZX00312A01

管理医療機器 非天然ゴム製手術用手袋 40549000

[名称]　 Ｇ-ＶＩＲ手袋

[製造業者]  ハッチンソンサンテ（HUTCHINSON SANTE SNC フランス）

耐久性と柔軟性を両立させた新世代の高分子素材、Kraton Gを使用した３層構造の医療用手袋です。今までの医療用手袋にはなかった抜群のフィット感です。厚手の手袋にもかかわらず、グリップ感が良好で、器具の操作性を妨げません。
「内視鏡手術においても手袋を２枚重ねる従来の方法より器具の操作性が良好であった」と学術論文でも評価されています。
- First clinical study of a new virus-inhibiting surgical glove 
(Swiss Medical Weekly, 2008, 138, 18-22)